医疗器械售后管理系统软件是一个用于记录和跟踪医疗器械销售和售后服务的信息系统。医疗器械的正常运行是否会影响患者的生命安全,因此不能粗心大意。做好医疗器械的销售记录,便于后续的售后服务管理和产品下落跟踪,不仅有利于企业的经营管理,也有《医疗器械监督管理条例》的要求。
2014年《医疗器械监督管理条例》的医疗器械经营使用规定如下:
第三十二条 医疗器械经营企业和使用单位购买医疗器械时,应当检查供应商的资质和医疗器械的资质证书,建立购买检验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业也应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业名称;
(四)供应商或买方的姓名、地址和联系方式;
(五)相关许可证文件编号等。
采购检验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进的技术手段进行记录。
第三十六条 医疗器械用户应当按照产品说明书的要求,对需要定期检查、检查、校准、维护和维护的医疗器械进行检查、检查、校准、维护和记录,并及时进行分析和评估,确保医疗器械处于良好状态,保证使用质量;对于使用寿命长的大型医疗器械,应逐一建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期不得少于医疗器械规定的使用期限终止后5年。
第三十七条 使用医疗器械的单位应当妥善保存购买第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械、植入介入医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键技术参数和与使用质量和安全密切相关的必要信息记录在病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全风险的,医疗器械用户应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行维护;仍不符合安全标准的医疗器械不得继续使用。
卫生行业没有小事,因为医疗卫生行业与人们的生活和健康有关。医疗设备是医疗机构的辅助工具。如果出现问题,就不会是小事。因此,产品质量和售后服务要求很高,需要管理产品的整个生命周期,以便明确责任。
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